Search

AstraZeneca COVID-19 cjepivo: koristi još uvijek veće od rizika

Jučer je Povjerenstvo za sigurnost Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu PRAC, od engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) na izvanrednom sastanku završilo preliminarni pregled svih prijavljenih slučajeva tromboembolije povezanih s cjepivom protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca.

Zaključci PRAC-a su sljedeći:

  • Korist cijepljenja u borbi protiv značajne prijetnje koju predstavlja COVID-19 i dalje je veća od rizika od nuspojava. Sama bolest COVID-19 povezana je s povišenim rizikom tromboembolijskih događaja.

  • Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca nije povezano s povišenjem ukupnog rizika za tromboemboliju.

  • Nema dokaza za nedostatke koji bi bili povezani sa specifičnim serijama cjepiva ili proizvodnim pogonima.

  • Ipak, cijepivo je moguće povezano s vrlo rijetkim slučajevima tromboembolije uz trombocitopeniju sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve tromboze kavernoznih sinusa.

Ovi slučajevi su vrlo rijetki- oko 20 milijuna ljudi u Velikoj Britaniji i Europi primilo je cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca do 16.3.2021., a Europska agencija za lijekove primila je samo 7 prijava slučajeva diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK) te 18 slučajeva tromboze kavernoznih sinusa. Uzročno posljedična povezanost s primjenom cjepiva nije dokazana, no moguća je i zahtijeva daljnje praćenje i analizu.


PRAC je u donošenje ove odluke uključio i stručnjake koji se bave poremećajima zgrušavanja krvi te aktivno surađivao s drugim zdravstvenim tijelima. Ukupno je broj tromboembolijskih događaja prijavljen nakon cijepljenja, kako u kliničkim studijama prije odobrenja tako i u izvješćima nakon stavljanja cjepiva u promet, bio niži od očekivanog u općoj populaciji (ukupno 469 izvješća, od toga 191 iz Europskog gospodarskog područja). Stoga je PRAC zaključio da nema povećanog ukupnog rizika za tromboemboliju. Ipak, s obzirom na rijetke prijavljene slučajeve, ostaje mogućnost povišenog rizika u mlađih osoba.


Stručnjaci PRAC-a detaljno su proučili svaki slučaj diseminirane intravaskularne koagulacije i tromboze kavernoznih sinusa prijavljen iz zemalja Europske unije, od kojih je 9 završilo smrtnim ishodom. Većina ovih događaja zabilježena je u osoba mlađih od 55 godina, a većina su bile žene. Kako su zabilježeni slučajevi rijetki, a poznato je da COVID-19 uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi, teško je procijeniti temeljnu učestalost ovih događaja u osoba koje nisu cijepljene. Na temelju statističkih podataka iz razdoblja prije pandemije, izračunato je da se moglo očekivati manje od jednog slučaja DIK-a do 16.3.2021. u populaciji osoba mlađih od 50 godina a unutar 14 dana od cijepljenja, dok je prijavljeno 5 slučajeva. Slično, prosječno se moglo očekivati 1.35 slučajeva tromboze kavernoznog sinusa u ovoj populaciji bolesnika u navedenom razdoblju, a prijavljeno ih je 12. Slična neravnoteža nije viđena u populaciji starijih osoba koje su cijepljenje.


PRAC je bio mišljenja da dokazana učinkovitost cjepiva protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca u prevenciji hospitalizacija i smrti od COVID-19 premašuje ekstremno malu vjerojatnost za razvoj DIK ili tromboze kavernoznog sinusa. No, u svjetlu dostupnih podataka, bolesnici trebaju biti svjesni mogućnosti ovog sindroma te se u slučaju simptoma koji upućuju na probleme sa zgrušavanjem krvi trebaju hitno javiti zdravstvenim službama uz navođenje informacije o cijepljenju ovim cjepivom. U tijeku je ažuriranje odobrenog Sažetka svojstava lijeka te Upute o lijeku.


PRAC će nastaviti pratiti i analizirati sve podatke vezane uz ove rizike, što će uključiti i rizike s drugim tipovima COVID-19 cjepiva (iako ovakvnih signala nije zabilježeno s drugima). Nastavlja se pažljivo praćenje svih izvješća o tromboembolijama a pokrenuta su istraživanja koja bi trebala omogućiti dodatne laboratorijske podatke te podatke iz stvarnog svijeta (real world data).


U nastavku su preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike koje je izdala Europska agencija za lijekove.


Informacije za bolesnike

  • Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca nije bilo povezano s povišenjem ukupnog rizika za poremećaje zgrušavanja krvi.

  • Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi neuobičajenog zgrušavanja krvi uz smanjen broj trombocita (stanica važnih za stvaranje krvnog ugruška) nakon cijepljenja. Gotovo su svi slučajevi zabilježeni u žena mlađih od 55 godina.

  • Kako je COVID-19 potencijalno opasna bolest i vrlo je raširena, koristi cijepljenja ovim cjepivom u prevenciji COVID-19 premašuju rizik od nuspojava.

No, ako razvijete neki od sljedećih simptoma nakon cijepljenja ovim cjepivom:

- osjećaj nedostatka zraka,

- bol u prsima ili trbuhu,

- otok ili hladnoću ruku ili nogu,

- ozbiljnu glavobolju ili zamućen vid nakon cijepljenja,

- krvarenje koje ne prestaje,

- modrice, crvene fleke po koži ili krvne podljeve,

hitno se javite nadležnoj zdravstvenoj službi te ih informirajte o cijepljenju protiv COVID-19 ovim cjepivom.


Informacije za zdravstvene djelatnike

  • Slučajevi tromboze i trombocitopenije, neki od njih prezentirani kao tromboza mezenterične vene ili tromboza kavernoznih sinusa, prijavljeni su u osoba koje su cijepljene cjepivom protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca, većina unutar 14 dana nakon cijepljenja. Većina izvješća odnosila se na žene mlađe od 55 godina, iako to može odražavati veću ekspoziciju ovih osoba programima cijepljenja.

  • Broj prijavljenih slučajeva veći je od očekivanog te se uzročno-posljedična povezanost, iako nije dokazana, ne može isključiti. Kako se radi o rijetkim slučajevima a teško je procijeniti temeljnu incidenciju budući da sama bolest COVID-19 često rezultira hospitalizacijama s tromboembolijskim komplikacijama, snaga bilo kakve povezanosti je nejasna.

  • Europska agencija za lijekove smatra da je omjer koristi i rizika još uvijek pozitivan te da općenito nema dokaza za povezanost ovog cjepiva s povišenim rizikom za tromboemboliju. Ipak, poduzeti su koraci koji će rezultirati ažuriranjem odobrenog Sažetka svojstava lijeka te Upute za lijek u koje će biti uključeni informacije o slučajevima DIK i tromboze kavernoznih sinusa.

  • Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni mogućnosti za razvoj tromboembolije, DIK ili tromboze moždanih sinusa u osoba koje su cijepljene ovim cjepivom.

  • Osobe cijepljene ovim cjepivom trebaju biti upućene da se odmah jave u nadležnu zdravstvenu službu u slučaju simptoma koji upućuju na tromboembolijski događaj ili trombocitopeniju kao što su modrice, krvni podljevi, perzistentna i teška glavobolja, posebno 3 dana nakon cijepljenja.

Informacija o cjepivu

Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača Astra Zeneca je cjepivo razvijeno s ciljem prevencije COVID-19 u osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokovan je SAR-CoV-2 virusom. Cjepivo sadrži drugi virus (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran da bi sadržavao gen za proizvodnju proteina šiljka (spike protein) SARS-CoV-2. Ovo cjepivo ne sadrži sam virus SARS-CoV-2 i ne može uzrokovati COVID-19.

Najčešće nuspojave s ovim cjepivom su obično blagog ili srednjeg intenziteta te se povlače unutar par dana od cijepljenja.


Prilagođeno iz: EMA. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. News 18/02/2021.


75 views0 comments