Jučer je Povjerenstvo za sigurnost Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu PRAC, od engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) na izvanrednom sastanku završilo preliminarni pregled svih prijavljenih slučajeva tromboembolije povezanih s cjepivom protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca.
Zaključci PRAC-a su sljedeći:
Korist cijepljenja u borbi protiv značajne prijetnje koju predstavlja COVID-19 i dalje je veća od rizika od nuspojava. Sama bolest COVID-19 povezana je s povišenim rizikom tromboembolijskih događaja.
Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca nije povezano s povišenjem ukupnog rizika za tromboemboliju.
Nema dokaza za nedostatke koji bi bili povezani sa specifičnim serijama cjepiva ili proizvodnim pogonima.
Ipak, cijepivo je moguće povezano s vrlo rijetkim slučajevima tromboembolije uz trombocitopeniju sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve tromboze kavernoznih sinusa.
Ovi slučajevi su vrlo rijetki- oko 20 milijuna ljudi u Velikoj Britaniji i Europi primilo je cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca do 16.3.2021., a Europska agencija za lijekove primila je samo 7 prijava slučajeva diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK) te 18 slučajeva tromboze kavernoznih sinusa. Uzročno posljedična povezanost s primjenom cjepiva nije dokazana, no moguća je i zahtijeva daljnje praćenje i analizu.
PRAC je u donošenje ove odluke uključio i stručnjake koji se bave poremećajima zgrušavanja krvi te aktivno surađivao s drugim zdravstvenim tijelima. Ukupno je broj tromboembolijskih događaja prijavljen nakon cijepljenja, kako u kliničkim studijama prije odobrenja tako i u izvješćima nakon stavljanja cjepiva u promet, bio niži od očekivanog u općoj populaciji (ukupno 469 izvješća, od toga 191 iz Europskog gospodarskog područja). Stoga je PRAC zaključio da nema povećanog ukupnog rizika za tromboemboliju. Ipak, s obzirom na rijetke prijavljene slučajeve, ostaje mogućnost povišenog rizika u mlađih osoba.
Stručnjaci PRAC-a detaljno su proučili svaki slučaj diseminirane intravaskularne koagulacije i tromboze kavernoznih sinusa prijavljen iz zemalja Europske unije, od kojih je 9 završilo smrtnim ishodom. Većina ovih događaja zabilježena je u osoba mlađih od 55 godina, a većina su bile žene. Kako su zabilježeni slučajevi rijetki, a poznato je da COVID-19 uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi, teško je procijeniti temeljnu učestalost ovih događaja u osoba koje nisu cijepljene. Na temelju statističkih podataka iz razdoblja prije pandemije, izračunato je da se moglo očekivati manje od jednog slučaja DIK-a do 16.3.2021. u populaciji osoba mlađih od 50 godina a unutar 14 dana od cijepljenja, dok je prijavljeno 5 slučajeva. Slično, prosječno se moglo očekivati 1.35 slučajeva tromboze kavernoznog sinusa u ovoj populaciji bolesnika u navedenom razdoblju, a prijavljeno ih je 12. Slična neravnoteža nije viđena u populaciji starijih osoba koje su cijepljenje.
PRAC je bio mišljenja da dokazana učinkovitost cjepiva protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca u prevenciji hospitalizacija i smrti od COVID-19 premašuje ekstremno malu vjerojatnost za razvoj DIK ili tromboze kavernoznog sinusa. No, u svjetlu dostupnih podataka, bolesnici trebaju biti svjesni mogućnosti ovog sindroma te se u slučaju simptoma koji upućuju na probleme sa zgrušavanjem krvi trebaju hitno javiti zdravstvenim službama uz navođenje informacije o cijepljenju ovim cjepivom. U tijeku je ažuriranje odobrenog Sažetka svojstava lijeka te Upute o lijeku.
PRAC će nastaviti pratiti i analizirati sve podatke vezane uz ove rizike, što će uključiti i rizike s drugim tipovima COVID-19 cjepiva (iako ovakvnih signala nije zabilježeno s drugima). Nastavlja se pažljivo praćenje svih izvješća o tromboembolijama a pokrenuta su istraživanja koja bi trebala omogućiti dodatne laboratorijske podatke te podatke iz stvarnog svijeta (real world data).
U nastavku su preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike koje je izdala Europska agencija za lijekove.
Informacije za bolesnike
Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca nije bilo povezano s povišenjem ukupnog rizika za poremećaje zgrušavanja krvi.
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi neuobičajenog zgrušavanja krvi uz smanjen broj trombocita (stanica važnih za stvaranje krvnog ugruška) nakon cijepljenja. Gotovo su svi slučajevi zabilježeni u žena mlađih od 55 godina.
Kako je COVID-19 potencijalno opasna bolest i vrlo je raširena, koristi cijepljenja ovim cjepivom u prevenciji COVID-19 premašuju rizik od nuspojava.
No, ako razvijete neki od sljedećih simptoma nakon cijepljenja ovim cjepivom:
- osjećaj nedostatka zraka,
- bol u prsima ili trbuhu,
- otok ili hladnoću ruku ili nogu,
- ozbiljnu glavobolju ili zamućen vid nakon cijepljenja,
- krvarenje koje ne prestaje,
- modrice, crvene fleke po koži ili krvne podljeve,
hitno se javite nadležnoj zdravstvenoj službi te ih informirajte o cijepljenju protiv COVID-19 ovim cjepivom.
Informacije za zdravstvene djelatnike
Slučajevi tromboze i trombocitopenije, neki od njih prezentirani kao tromboza mezenterične vene ili tromboza kavernoznih sinusa, prijavljeni su u osoba koje su cijepljene cjepivom protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca, većina unutar 14 dana nakon cijepljenja. Većina izvješća odnosila se na žene mlađe od 55 godina, iako to može odražavati veću ekspoziciju ovih osoba programima cijepljenja.
Broj prijavljenih slučajeva veći je od očekivanog te se uzročno-posljedična povezanost, iako nije dokazana, ne može isključiti. Kako se radi o rijetkim slučajevima a teško je procijeniti temeljnu incidenciju budući da sama bolest COVID-19 često rezultira hospitalizacijama s tromboembolijskim komplikacijama, snaga bilo kakve povezanosti je nejasna.
Europska agencija za lijekove smatra da je omjer koristi i rizika još uvijek pozitivan te da općenito nema dokaza za povezanost ovog cjepiva s povišenim rizikom za tromboemboliju. Ipak, poduzeti su koraci koji će rezultirati ažuriranjem odobrenog Sažetka svojstava lijeka te Upute za lijek u koje će biti uključeni informacije o slučajevima DIK i tromboze kavernoznih sinusa.
Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni mogućnosti za razvoj tromboembolije, DIK ili tromboze moždanih sinusa u osoba koje su cijepljene ovim cjepivom.
Osobe cijepljene ovim cjepivom trebaju biti upućene da se odmah jave u nadležnu zdravstvenu službu u slučaju simptoma koji upućuju na tromboembolijski događaj ili trombocitopeniju kao što su modrice, krvni podljevi, perzistentna i teška glavobolja, posebno 3 dana nakon cijepljenja.
Informacija o cjepivu
Cjepivo protiv COVID-19 proizvođača Astra Zeneca je cjepivo razvijeno s ciljem prevencije COVID-19 u osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokovan je SAR-CoV-2 virusom. Cjepivo sadrži drugi virus (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran da bi sadržavao gen za proizvodnju proteina šiljka (spike protein) SARS-CoV-2. Ovo cjepivo ne sadrži sam virus SARS-CoV-2 i ne može uzrokovati COVID-19.
Najčešće nuspojave s ovim cjepivom su obično blagog ili srednjeg intenziteta te se povlače unutar par dana od cijepljenja.
Prilagođeno iz: EMA. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. News 18/02/2021.
Comments