Search

EMA je odobrila primjenu cjepiva proizvođača Pfizer/BioNTech (Comirnaty) protiv COVID-19!

Updated: Apr 18

Europska agencija za lijekove (EMA, engl. European Medicines Agency) odobrila je 21.prosinca 2020. primjenu cjepiva proizvođača Pfizer/BioNTech (Comirnaty) u Europskoj uniji za osobe starije od 16 godina.

Ovo uvjetno odobrenje omogućiti će početak cijepljenja građana Europske unije već 27. prosinca 2020. No, prije toga ovu odluku treba potvrditi Europska komisija. Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je da će Europska komisija djelovati brzo te donijeti odluku već večeras.

Comirnaty je cjepivo ispitano na ukupno oko 44 000 ispitanika u randomiziranom placebo kontroliranom ispitivanju. Ispitanici u kliničkom ispitivanju bili su u dobi od 16- 75 godina. Rezultati kliničkog ispitivanja pokazali su 95% redukciju u broju simptomatskih slučajeva COVID-19 u ispitanika koji su dobili cjepivo u odnosu na ispitanike koji su dobili placebo. To znači da je učinkovitost cjepiva 95%. Ista je učinkovitost zabilježena i u podskupini bolesnika s rizičnim čimbenicima za teški oblik COVID-19, uključujući ispitanike s astmom, kroničnom bolesti pluća, dijabetesom, hipertenzijom i u pretilih s indeksom tjelesne mase većim od 30 kg/m2. Nije bilo razlika u učinkovitosti između spolova, etničkih grupa ili rasa. Comirnaty se primjenjuje davanjem 2 injekcije u deltoidni mišić u razmaku od 21 dan. Najčešće nuspojave bile su blage do srednje teške i javljale su se unutar par dana od cijepljenja. Zabilježene nuspojave bile su bol i otok na mjestu injiciranja, osjećaj umora, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima i povišena tjelesna temperatura.

Zašto Europa kasni s odobrenjem?

Europski regulatori bili su pod pritiskom više europskih zemalja koje su pozvale na što brže donošenje odluke o cjepivu. Originalno je datum evaluacije cjepiva bio 29. prosinac, no zbog navedenog je datum evaluacije pomaknut na današnji dan, 21.prosinca 2020.

Europsko odobrenje cjepiva Pfizer/BioNTech dolazi oko 3 tjedna nakon odobrenja u Velikoj Britaniji koja je započela sa cijepljenjem svojih građana. Glavni uzrok kašnjenju je bilo taj da Europska agencija za lijekove nije, za razliku od Sjedinjenih Američkih Država i Ujedinjenog Kraljevstva, odobrila cjepivo po principu hitne primjene što omogućava brže odobrenje no klasificira cjepivo kao nelicencirani proizvod za vremenski ograničenu primjenu. EMA je odabrala pristup odobrenju cjepiva protiv COVID-19 vrlo sličan normalnoj proceduri odobravanja. Cjepivo je uvjetno odobreno na godinu dana te za produženje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet proizvođač nakon godinu dana mora priložiti nastavne podatke iz praćenja učinkovitosti i sigurnosti cjepiva.

EMA je u izjavi prošli tjedan naglasila da će cjepivo biti odobreno samo ako su ukupne koristi primjene veće od mogućih rizika.

Pfizer i BioNTech ponudili su Europskoj uniji 400 milijuna doza cjepiva, no Europska komisija kupila je samo 200 milijuna doza, uz opciju kupovine dodatnih 100 milijuna doza.

Dostupna količina cjepiva je nabavljena zajednički tako ono bude dostupno istovremeno za svih 27 zemalja Europske unije. Tako bi prve doze cjepiva u Hrvatsku trebale doći u subotu.

(Ne)povjerenje prema cjepivu

Sada kada je prvo cjepivo odobreno za primjenu u Europskoj uniji, najveći izazov ostaje podići povjerenje u cjepivo čime će se omogućiti cijepljenje dovoljnog broja ljudi za zaustavljanje pandemije.

Istraživanja javnog mijenja pokazuju da Europljani pokazuju iznadprosječno nepovjerenje prema cjepivu u odnosu na druge krajeve svijeta.

Rezultati nedavnog ispitivanja povjerenja u cjepivo protiv COVID-19 koje je uključilo 13 400 ljudi u 19 zemalja zabilježilo je najveće nepovjerenje ljudi u Poljskoj. No, i ispitanici u Francuskoj, Švedskoj i Španjolskoj pokazali su također nepovjerenje prema cjepivu veće od očekivanog te veće u usporedbi s drugim razvijenim zemljama kao što su SAD i Južna Koreja.

Povijesni dan za Europu

Nova direktorica Europske Agencije za lijekove, Emer Cooke, izjavila je da je EMA vrlo detaljno procijenila koristi i rizike novog cjepiva te da je cilj ove robusne procjene bio donijeti odluku koja, ako je pozitivna, znači da su koristi veće od rizika te da je cjepivo visoko kvalitetno, sigurno i učinkovito. U nastavku je izjavila da će EMA učiniti sve da poveća povjerenje građana u cjepivo te da smatra dobrom idejom cijepiti se javno u TV prijenosu te na taj način i osobno utjecati na povjerenje građana u cjepivo, koje je u kliničkim ispitivanjima do sada dobilo više od 40 000 ispitanika.

U današnjem obraćanju je Emer Cook spomenula i izvješća o novom soju koronavirusa no i naglasila da zasad nema dokaza da cjepivo neće djelovati protiv novih sojeva.

Najavila je da će se o odobrenju drugog cjepiva protiv COVID-19, onog proizvođača Moderna, odlučivati 6. siječnja 2021.


Svakako je ovo veliki dan za sve građane Europske unije, pa tako i građane Hrvatske. Nadamo se da ovo znači početak kraja pandemije i početak povratka normalnom životu. Isto tako, važno je da kao zdravstveni djelatnici svojim primjerom i edukacijom bolesnika povratimo poljuljano povjerenje u cjepiva ali i medicinu općenito.



33 views0 comments