S obzirom na nedostatnu učinkovitost farmakoerapije za COVID-19, s velikim smo nestrpljenjem dočekali odobrenje cjepiva protiv COVID-19. Prvo odobreno cjepivo bilo je mRNA cjepivo proizvođača Pfizer/BioNTech (Comirnaty), a ubrzo nakon njega odobreno je i drugo mRNA cjepivo proizvođača Moderne (COVID-19 Vaccine Moderna) te najveći dio programa cijepljenja stanovništva u Europi koristi mRNA cjepiva.
Comirnaty je odobren za cjepljenje osoba u dobi ≥16 godina, a Modernino cjepivo za osobe u dobi ≥18 godina. Oba cjepiva se primjenjuju injiciranjem u deltoidni mišić u 2 doze s 21 danom razmaka (Comirnaty), odnosno s 28 dana razmaka (COVID-19 Vaccine Moderna).
Radi se o cjepivima na bazi nukleinskih kiselina koja se temelje na uporabi mRNA koja sadrži informaciju za proizvodnju antigena- proteina šiljka (engl. spike protein) u formi genetičkog materijala. Taj protein SARS-CoV-2 koristi za vezivanje i inficiranje ljudske stanice. Oba cjepiva su inkapsulirana u nosaču lipidnih nanočestica vezanih za polietilen glikol koji štite mRNA od brze degradacije. Kada se injiciraju u mišić, lipidne nanočestice s mRNA ulaze u mišićne stanice gdje citoplazmatski ribosomi dekodiraju mRNA što rezultira stvaranjem antigena proteina šiljka. Bitno je naglasiti da mRNA ne ulazi u jezgru stanice i ne može se reproducirati ili integrirati u DNA. Antigen se prebacuje na površinu stanice miocita prezentirajući se stanicama imunosnog sustava, a ova interakcija završava generiranjem protutijela i T stanično posredovane imunosti te generiranjem T i B stanične imunosne memorije. Oba mRNA cjepiva na tržištu imaju učinkovitost koja prelazi 90% u kliničkim ispitivanjima.
Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima većinom su bile blagog do srednjeg intenziteta i spontano su se povukle unutar 1-2 dana od primjene cjepiva. Česte nuspojave (>1/10) uključivale su glavobolju, artralgiju, mijalgiju, bol i otok na mjestu primjene, zimice, povišenu tjelesnu temperaturu. U kliničkim ispitivanjima je zabilježeno da su nuspojave poput febriliteta, umora, glavobolje i zimica bile češće nakon druge doze cjepiva. Dosadašnja primjena cjepiva programima cjepljenja potvrđuje njihov profil sigurnosti.
S obzirom na trenutačne probleme s proizvodnjom i dopremom cjepiva što usporava željenu brzinu procjepljivanja stanovništva, većina programa cijepljenja ciljano cijepi prvo skupine s povišenim rizikom za COVID-19: zdravstveno osoblje i vulnerabilne skupine: starije osobe u mirnovnim domovima, starije osobe komborbiditetima i drugim rizičnim čimbenicima za teži oblik bolesti. Nakon najvulnerabilnijih skupina planira se u što kraćem roku cijepljenje svih ostalih skupina stanovništva od najrizičnijih do manje rizičnih za teški oblik bolesti.
Iako se u početku pandemije na temelju vrlo ograničenih podataka vjerovalo da trudnoća nije rizičan čimbenik za teži oblik bolesti, novi podaci nažalost pokazuju da trudnoća jest rizični čimbenik za teški oblik COVID-19. Istraživanja pokazuju da trudnice s COVID-19 imaju povišen rizik za prijem u jedinincu intenzivnog liječenja, mehaničku ventilaciju i smrt, iako je apsolutni rizik teške bolesti mali. Uz trudnoću, rizični čimbenici uključuju i rad u zdravstvenim ustanovama/mirovnim domovima, lijekove ili bolesti koja uzrokuje slabljenje imunološkog sustava, bubrežnu ili jetrenu insuficijenciju, morbidnu pretilost, dijabetes, maligne bolesti, stanje nakon transplantacije.
Stručna društva i organizacije smatraju da se čvrste preporuke o cijepljenju trudnica za sada ne mogu dati, s obzirom na nedostatak podataka o sigurnosti cjepiva u trudnoći. No, na temelju znanja o primjeni drugih cjepiva tijekom trudnoće, smatra se da nema znanih rizika za trudnoću kod primjene neživih cjepiva. Stoga je za sada mišljenje većine stručnjaka da se može razmotriti cijepljenje trudnica s novim mRNA cjepivima u slučajevima kada se smatra da je rizik za infekciju SARS-CoV-2 velik (npr.osoblje u zdravstvenim ustanovama) ili kada postoje dodatni rizični čimbenici za teški oblik bolesti. Treba odvagnuti omjer koristi i rizika te trudnicu treba informirati o tome da u ovom trenutku nema podataka o sigurnosti mRNA cjepiva u trudnoći. Nije potrebno raditi test na trudnoću prije cijepljenja niti je potrebno odgađati trudnoću nakon cijepljenja mRNA cjepivima.
Ista procjena rizika dana je i za cjepivo proizvođača AstraZeneca.
Dojenje i cijepljenje protiv COVID-19: smatra se da se dojilje mogu cijepiti mRNA cjepivima kao i cjepivom AstraZeneca jer cijepljenje neživim cjepivima nije povezano sa sa zdravstvenim rizicima za dojilju ili dojenče.
Više pročitajte u članku dr. Ivane Čegec u sljedećem broju Pharmaca 1-2021: PRO ET CONTRA: COVID-19 mRNA cjepiva i trudnoća.
