Search

ODOBRENJE CJEPIVA COMIRNATY (PFIZER-BIONTECH) ZA DJECU U DOBI OD 5-11 GODINA

Updated: Dec 21, 2021



Prosvjedi protiv (dobrovoljnog) cijepljenja djece te medijska izvješća o početku cijepljenja djece mlađe dobi koje je počelo u Hrvatskoj 15. prosinca, potaknuli su nas da ukratko prikažemo dokaze temeljem kojih je Europska agencija za lijekove (EMA, European Medicines Agency) odobrila 26. studenog 2021. proširenje indikacije za cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech) koje uključuje i djecu u dobi od 5 - 11 godina. Američka uprava za hranu i lijekove (FDA, Food and Drug Administration) je odobrila cijepljenje djece te dobne skupine već u listopadu. Odobrenje dolazi u vrijeme kada se Europa bori s najvećim porastom broja zaraženih od početka pandemije i oni čine polovicu zaraženih bolesnika u ovom trenutku u svijetu. Prethodno je odobreno cjepivo Comirnaty za djecu od 12 godina starosti i starije.

U djece od 5 - 11 godina doza cjepiva Comirnaty je niža u usporedbi s preporučenom dozom za djecu od 12 godina i starije (10 µg u odnosu na 30 µg). Kao i u starijih, daje se u dvije doze intramuskularnom injekcijom u nadlakticu, u razmaku od 3 tjedna.

S obzirom da je 15.12.2021.i u nas započelo cijepljenje djece u dobi od 5 do 11 godina protiv COVID-19, odlučili smo kratko prikazati epidemiološke i kliničke podatke infekcije koronavirusom u djece, učinkovitost i sigurnost Comirnaty cjepiva za ovu populaciju te aktualne stručne preporuke struke.

Karakteristike COVID-19 u dječjoj dobi

O epidemiologiji COVID-19 u dječjoj populaciji trenutno najviše podataka dolazi iz istraživanja Američke pedijatrijske akademije (engl. American Academy of Pediatrics) i Udruženja dječjih bolnica (engl. Children’s Hospital Association). Rezultati istraživanja temelje se na svim javno dostupnim podatcima prikupljenima od početka pendemije do 9. prosinca 2021. godine u 49 američkih država, New Yorka, distrikta Kolumbije, Puerto Rica te Guama. Zabilježeno je ukupno 7 196 901 slučajeva COVID-19 u djece, što je ekvivalentno 9167 slučaju na 100 000 djece u populaciji. Slučajevi obolijevanja djece prestavljali su 17.2% ukupnih slučajeva COVID-19. Teške kliničke slike infekcije koronavirusom koje bi zahtjevale hospitalizaciju, skrb u jedinicama intenzivnog liječenja i/ili dovele do smrtnog ishoda izuzetno su rijetke u dječjoj populaciji. Rizik za razvoj multisistemskog upalnog sindroma (MIS-C), ozbiljnog stanja povezanog s nedavnom infekcijom koronavirusom iznimno je nizak. Nadalje, iako su znanstveni dokazi još uvijek oskudni, čini se da je rizik za razvoj dugotrajnog COVID-a (tzv. post-COVID-a) također značajno niži u djece nego u odraslih. Zabilježena učestalost hospitalizacija djece zbog COVID-19 bila je od 0.1 % - 1.9 %, dok je smrtni ishod zabilježen u 0.00 % - 0.03 % od ukupnog broja oboljele djece. Ipak, prema podatcima američkih Centara za kontrolu I prevenciju bolesti (CDC, Centers for disease control and prevention), COVID-19 je jedan od 10 najčešćih uzroka smrti djece dobi od 5 do 11 godina.

Treba napomenuti da se ovi epidemiološki podatci temelje na iskustvima s dosadašnjim sojevima koronavirusa, a novijih podataka (usporedivih prema veličini uzorka, snazi i mogućnosti interpretacije rezultata) za Omicron (B.1.1.529) varijantu još uvijek nema.

Učinkovitost cjepiva Comirnaty u djece od 5 do 11 godina

Prema registracijskoj kliničkoj studiji Waltera EB I suradnika, učinkovitost Comirnaty (Pfizer/BioNTech) cjepiva primijenjenog u dvije doze od 10 mcg s razmakom od 21 dana u prevenciji COVID-19 (primarni ishod) u djece od 5 do 11 godina iznosila je 90.7 % (95% CI, 67.4 - 98.3) nakon medijana praćenja od 2.3 mjeseca. Teških neželjenih događaja povezanih s cijepljenjem te teških oblika infekcije koronavirusom (MIS-C) nije bilo u skupini cijepljenje djece (n=1517) ni u kontrolnoj skupini (n=751). Razina SARS-CoV-2 neutralizirajućih protutijela određena mjesec dana nakon 2. doze cjepiva bila je usporediva onoj dobne skupine 16-25 godina.

Prijavljene nuspojave bile su blage do umjerene i trajale su nekoliko dana, a uključivale su bolnost, crvenilo i oteklinu na mjestu primjene cjepiva (u oko 70 % ispitanika), umor (0.9 %), glavobolju (0.3 %), bolove u mišićima i/ili zglobovima (0.1 %) te zimicu i povišenu tjelesnu temperaturu (8.3 %). Limfadenopatija se javila u 0.9 % ispitanika. Teških sistemskih alergijskih reakcija nije bilo; u četiri ispitanika došlo je razvoja osipa moguće povezanog s cjepivom. Teške nuspojave (npr. miokarditis, perikarditis, smrtni ishod) nisu prijavljene. Podatci o sigurnosti cjepiva za sada se temelje na prikupljenim podatcima u razdoblju praćenja od primjene prve doze do mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva. Praćenje sigurnosti planirano je dalje do minimalno 2 godine nakon cijepljenja čime će biti poznati podatci o dugoročnoj sigurnosti. Ne očekuje se značajnijih odstupanja u usporedbi sa sigurnosnim profilom Comirnaty cjepiva u odraslih. Ova je studija utvrdila da je cjepivo Comirnaty primjenjeno u 2 doze od 10 mcg u djece dobi 5-11 godina sigurno, imunogeno I učinkovito.

Preporuke za cijepljenje

Odobrenje EMA-e temelji se na rezultatima gore navedene studije. Cijepljenje djece ove dobne skupine je odobreno I preporučeno, no svaka Europska zemlja može dati svoje preporuke za cijepljenje djece ove dobi. Tako je u Njemačkoj Povjerenstvo za cijepljenje (STIKO, Standige Imfkomission) preporučilo cijepljenje djece u ovoj dobi koja imaju komorbiditete, no, prema individualnim željama uz dogovor roditelja I pedijatra, mogu se cijepiti I djeca bez komorbiditeta. Zemlje poput Danske, Francuske, Grčke, Hrvatske I drugih, preporučuju cijepljenje svoj djeci u ovoj dobi. Takve su I preporuke američkog CDC-a.

Odrediti omjer rizika i koristi cijepljenja djece ove dobi je složeno, s obzirom da je relativni rizik obolijevanja od infekcije koronavirusom u djece mali, a nedostaju podatci o potencijalnim dugoročnim rizicima cijepljenja. Jedan od glavnih argumenata u prilog cijepljenju je zaštita od dugoročnih posljedica COVID-19. Drugi čimbenici koji se uzimaju u razmatranje kod odluke su smanjenje prijenos virusa u zajednici, izbjegavanje zatvaranja škola i drugih mjera zatvaranja, dostupnost cjepiva, cijena i drugi.

Kontraindikacije za cijepljenje djece ove dobi su slične onima u odrasloj populaciji a to su: od ranije dokazana/suspektna preosjetljivost na ekscipijense prisutne u cjepivu (za Comirnaty je to PEG2000/makrogol), odnosno teška sistemska alergijska reakcija na prvu/prethodnu dozu Comirnaty cjepiva. Cijepljenje se ne preporučuje provoditi tijekom akutne infekcije. Alergije na druge lijekove, cjepiva, nutritivne, inhalacijske, kontakte i druge alergene nisu kontraindikacija za cijepljenje; tu se djecu savjetuje opservirati tijekom 30 minuta nakon cijepljenja. Kao i u odraslih, cijepljenje u bolničkim uvjetima uz produženu opservaciju može se ponuditi djeci koja u anamnezi imaju tešku sistemsku alergijsku reakciju (anafilaksija, angioedem) na parenteralno primijenjen lijek ili cjepivo koji u svom sastavu sadrži PEG/makrogol i/ili polisorbat 80 ili drugi klinički opravdan razlog.

Komentar uredništva Pharmaca

Uzevši u obzir rezultate gore navedene studije, Europska agencija za lijekove je u studenom ove godine proširila indikaciju za cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i odobrila ga i za primjenu u djece od 5 do 11 godina (dvije doze od 10 mcg u razmaku od minimalno 21 dan). Cijepljenje djece ove starosne dobi, kao i cijepljenje općenito, je jasno dobrovoljno. Prosudba o tome cijepiti dijete ili ne, trebala bi se temeljiti na odluci roditelja te preporuci i dogovoru s nadležnim pedijatrom, uzevši u obzir omjer koristi i rizika. Preporučuje se cijepljenje djece pod većim rizikom za razvoj težih kliničkih oblika infekcije koronavirusom s mogućim dugotrajnim posljedicama. To su djeca s imunodeficijencijom (i općenito imunokompromitirani), malignom bolešću, kroničnim plućnim, srčanim i neurološkim bolestima, šećernom bolešću i izrazito pretili. Preporuke Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) ističu i korist cijepljenja djece (starije od 5 godina) koja dijele kućanstvo s osobama s kroničnim bolestima za koje je poznato da su značajni čimbenici rizika za teži oblik COVID-19. Pritom ističemo da su cjepiva protiv COVID-19 iznimno učinkovita u prevenciji težih kliničkih oblika bolesti, a manje učinkovita u sprječavanju prijenosa SARS-CoV-2 virusa s cijepljene na necijepljenu osobu.

Za ostalu je djecu odluka o cijepljenju donose roditelji u dogovoru s nadležnim pedijatrom pa je iznimno važno da svi budu adekvatno informirani za tako važnu odluku.

Iako je vjerojatno važnije cijepiti necijepljene odrasle (s obzirom na učestalije komorbiditete i dob koji nose veći rizik za teži oblik COVID-19), cijepljenje protiv COVID-19 treba ponuditi i djeci, a posebice u toj dobi onima s komorbiditetima i drugim čimbenicima rizika za teži oblik COVID-19, imajući na umu da je COVID-19, iako uobičajeno blagog tijeka u djece, ipak jedan od značajnih uzroka smrti djece u dobi od 5 do 11 godina (CDC).

Nadamo se da je ovaj kratki prikaz donosi najvažnije informacije roditeljima i djeci te zdravstvenim radnicima o cijepljenju djece u dobi od 5 do 11 godina protiv COVID-19.


Literatura:

1. American Academy of Pediatrics and the Children’s Hospital Association. https://downloads.aap.org/AAP/PDF/AAP and CHA - Children and COVID-19 State Data Report 11.25 FINAL.pdf Pristup 17.12.2021.

2. Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C i sur.; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021:NEJMoa2116298. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2116298

3. HZJZ. DOBROVOLJNO CIJEPLJENJE DJECE PROTIV COVID-19 U DOBI OD 5 I VIŠE GODINA. Dobrovoljno-cijepljenje-djece-protiv-COVID-19-u-dobi-od-5-i-više-godina.pdf (hzjz.hr) Pristup 17.12.2021.

4. CDC. COVID-19 Vaccines for Children and Teens. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens.html Pristup 17.12.2021.

5. EMA Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11. https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11 Pristup 17.12.2021.

6. Wong BLH, Ramsay ME, Ladhani SN. Should children be vaccinated against COVID-19 now? Arch Dis Child. 2021;106(12):1147-1148.

7. Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N I sur. C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021;385(19):1761-1773.

8. Eberhardt CS, Siegrist CA. Is there a role for childhood vaccination against COVID-19? Pediatr Allergy Immunol. 2021; 32: 9 - 16.

9. Zimmermann P, Pittet LF, Finn A, i sur. Should children be vaccinated against COVID-19? Arch Dis Child. 2021 Nov 3:archdischild-2021-323040. doi: 10.1136/archdischild-2021-323040.

118 views0 comments

Recent Posts

See All