Poštovani čitatelji Pharmaca i prijatelji,
pozivamo vas da se besplatno uključite na 145. redovni e-sastanak Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju koji će se održati putem Jitsi platforme danas, 15.11.2022. od 17.30 do 19.00 sati. Pripremili smo zanimljive i aktualne teme.
DNEVNI RED
17.30-17.40 Uvod
Dinko Vitezić, predsjednik HDKFIT
17.40-18.10 Cjepiva: preventivna, terapijska, personalizirana
Viola Macolić Šarinić, Europska agencija za lijekove
18.10-18.35 Izazovi u primjeni biosličnih lijekova: 16 godina poslije
Suzana Mimica, KBC Osijek i Medicinski fakultet u Osijeku
18.35-19.00 Rasprava
U nastavku vam donosimo sažetke predavanja.
1. Cjepiva: preventivna, terapijska, personalizirana
Viola Macolić Šarinić
Cijepljenje je jedna od najučinkovitijih i najraširenijih javnozdravstvenih intervencija, čije su
dobrobiti za pojedinaca i zajednice dokazane u prošlim desetljećima poglavito u
sprječavanju infektivnih bolesti uzrokovani virusima i bakterijama. Istaknuti primjeri su
globalno iskorjenjivanje boginja i eliminacija poliomijelitisa u većini zemalja svijeta.
U predavanju će se prikazati cjepiva u profilaksi zaraznih bolest s fokusom na odobrena
cjepiva u Europskoj uniji te razvoja novih cjepiva u prevenciji COVID-19 te majmunskih
boginja. Prikazati će se cjepiva koja se koriste i u prevenciji malignih bolesti kojima je uzrok
virus (HPV, hepatitis B), te uporaba cjepiva kao jedna od metoda u imunoterapiji u onkologiji
(BCG) te nova istraživanja na području personaliziranih cjepiva bazirana na neoantigenima i
i liječenju malignih bolesti.
Kako su cjepiva proizvedena biotehnološkim procesima u indikaciji prevencije zaraznih
bolesti te se šire na prevenciju i liječenju malignih bolesti, ona se za tržište Europske unije
isključivo odobravaju centraliziranim postupkom putem Europske agencije za lijekove
(EMA) koja daje i znanstveni savjet aplikantima u tijeku razvoja cjepiva za različite terapijske
indikacije.Pregled novosti na području preventivnih i terapijskih cjepiva
2. Izazovi u primjeni biosličnih lijekova: 16 godina poslije
Suzana Mimica
Bioslični lijekovi su slični drugim biološkim lijekovima na tržištu (tzv. referentni lijek). Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je prvi bioslični lijek 2006. godine (hormon rasta somatropin- Omnitrope), a prvo bioslično monoklonsko protutijelo odobreno je 2013. godine (infliksimab). U posljednjih 16 godina je EMA odobrila 88 biosličnih lijekova.
Dokazi prikupljeni tijekom ovih 16 godina kliničkog iskustva pokazuju da se bioslični lijekovi mogu primjenjivati sigurno i učinkovito u svim odobrenim indikacijama. Bioslični lijekovi su omogućili liječenje većeg broja bolesnika te doveli do smanjenja cijene referentnih bioloških lijekova. Međusobna zamjenjivost biosličnih monoklonskih protutijela i fuzijskih proteina pitanje je koje je uređivala svaka država članica Europske unije ponaosob, i bila je tema prijepora od trenutka njihovog odobrenja. U nedavno objavljenoj studiji koja obuhvaća podatke dostavljene EMA-i prije procedure odobrenja lijekova (European Public Assessment Report) te opsežne postregistracijske podatke od 2013. do 2020. godine koje obuhvaćaju oko milijun pacijent – godina, demonstrirana je komparabilna učinkovitost, sigurnost i imunogenost biosličnih lijekova u odnosu na njihove referentne lijekove. Autori ove studije su zaključili da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji vrlo slični i međusobno zamjenjivi sa svojim referentnim lijekovima te da dodatne sistematske studije zamjenjivosti nisu potrebne. Dana 19.9.2022. EMA je na svojim mrežnim stranicama objavila izjavu kojom podupire međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova, a riječ je o zaključku EMA-e i skupine koji sačinjavaju ravnatelji agencija za lijekove država članica (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Uključite se besplatno putem poveznice:
Srdačan pozdrav,
prof.dr.sc. Dinko Vitezić
predsjednik HDKFIT
i
uredništvo Pharmaca