Europska agencija za lijekove (EMA, od engl. European Medicines Agency) dala je danas pozitivnu preporuku za uvjetno odobrenje drugog cjepiva u Europskoj uniji za prevenciju COVID-19, nakon što je 21.12.2021. dala pozitivno mišljenje za Comirnaty, cjepivo proizvođača Pfizer/BioNTech. Ovu odluku EMA-e za cjepivo naziva COVID-19 Vaccine Moderna nekoliko sati poslije potvrdila je Europska komisija. Oba odobrena cjepiva su mRNA cjepiva koja se temelje na primjeni mRNA enkapsulirane u nosaču od lipidnih nanočestica koji nosi zapis potreban za translaciju i/ili transkripciju ciljnog virusnog antigena u stanicama domaćina.
COVID-19 Vaccine Moderna primjenjuje se putem 2 injekcije koje se apliciraju u deltoidni mišić, u razmaku od 28 dana.
Iako je sigurnost i učinkovitost oba za sada odobrena cjepiva u prevenciji COVID-19 komparabilna, potencijalna prednost ovog cjepiva je da se može čuvati i transportirati na višim temperaturama (-25°C do -15°C) u odnosu na Comirnaty (-90°C to -60°C).
Sigurnost i učinkovitost
Sigurnost i učinkovitost ovog cjepiva ispitani su u velikom kliničkom ispitivanju u osoba u dobi od 18 do 94 godina. Ukupno je u kliničko ispitivanje uključeno oko 30 000 ljudi koji su randomizirani za primanje cjepiva ili placeba. Izračun učinkovitosti cjepiva učinjen je za oko 28 000 ljudi starosti od 18 do 94 godine koji nisu prethodno imali simptome COVID-19. Ovo je kliničko ispitivanje pokazalo 94.1% redukciju u broju simptomatskih slučajeva COVID-19 u osoba koje su cijepljenje (11 od 14 134 cijepljenih dobilo je simptomatski COVID-19) u odnosu na necijepljene (185 od 14 073 necijepljenih dobilo je simptomatski COVID-19). Učinkovitost u skupini osoba s rizičnim čimbenicima za tešku kliničku sliku COVID-19 bila je 90.9%, uključujući bolesnike s kroničnom bolešću pluća, srca, jetre ili HIV infekcijom te pretile. Visoka učinkovitost zadržana je neovisno o spolu, rasi ili etničkoj pripadnosti.
Najčešće zabilježene nuspojave bile su bol i otok na mjestu injiciranja, umor, drhtavica, vrućica, limfadenopatija, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, mučnina i povraćanje. Uobičajeno su nuspojave bile blagog ili srednjeg intenziteta i trajale su par dana nakon cijepljenja.
Praćenje sigurnosti cjepiva protiv COVID-19
Sigurnost i učinkovitost ovog i drugih cjepiva protiv COVID-19 kontinuirano će se pratiti putem EU farmakovigilancijskog sustava za praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva. Lijekove i cjepiva protiv COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem se na europskoj razini upravo uvode novi mehanizmi pomoću kojih će se moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.EMA je izradila Plan praćenja sigurnosti
(engl. Safety Monitoring Plan) kako bi osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva, odmah identificiraju i ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja.
Odobrenje drugog cjepiva u Europskoj Uniji za prevenciju COVID-19 je ohrabrujuća vijest i daje nadu za brzo i uspješno okončanje pandemije.
Sažetak opisa svojstava za COVID-19 Vaccine Moderna možete naći OVDJE.
Comments