Europska komisija je nakon preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) 20. prosinca 2021. uvjetno odobrila proteinsko cjepivo protiv COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) američkog proizvođača Novavax za primjenu u odraslih.
Jedna doza cjepiva (0.5 ml) sadrži 5 mcg SARS-CoV-2 vršnog proteina (Spike protein, S protein) proizvedenog rekombinantnom DNA tehnologijom uz dodatak adjuvansa Matrix-M koji potiče aktivaciju imunosnih stanica povećavajući specifični imunosni odvovor na protein šiljka. Primarna serija cijepljenja sastoji se od 2 intramuskularne injekcije primijenjene u deltoidni mišić u razmaku od 3 tjedna.
Nema podataka o zamijenjivosti cjepiva Nuvaxovid s drugim COVID-19 cjepivima te je preporuka da osobe koje dobiju 1.dozu cjepiva Nuvaxovid dobiju i drugu dozu istog cjepiva.
Učinkovitost
Klinička učinkovitost, sigurnost i imunogenost istraživana je u dva pivotalna klinička placebom-kontrolirana istraživanja faze 3, prvom provedenom u sjevernoj Americi i drugom u Velikoj Britaniji te u trećoj studiji fazi 2a/b provedenoj u Južnoj Africi. Učinkovitost u zaštiti od obolijevanja bila je 90.4% (1.studija), 89.7% (2.studija) i 48.6% (3.studija).
Učinkovitost je dokazana protiv izvornog soja SARS-CoV-2 te varijanti alfa i beta. Nije točno poznato koja je učinkovitost protiv novijih sojeva, uključujući omikron.
Sigurnost
Podatci o sigurnosti poznati su iz kliničkih studija koje su uključile oko 45 000 ispitanika od kojih je oko 20 000 cijepljeno cjepivom Nuvaxovid te općenito odgovaraju zabilježenima s drugim cjepivima. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost na mjestu primjene injekcije (75%), bol na mjestu primjene (62%), mijalgija (51%), glavobolja (50%), umor (41%), artralgija (24%) te mučnina i povraćanje (15%). Nuspojave su bile obično blagog do srednjeg intenziteta u tranju od oko 2 dana i bile su učestalije u mlađih osoba.
Kontraindikacije su u skladu s onima za druga COVID-19 cjepiva i uključuju ozbiljnu preosjetljivost alergijskog tipa na cjepivo ili komponente cjepiva. Ovo cjepivo sadrži polisorbat 80 koje se povezuje sa slučajevima alergije na vektorska cjepiva s istim ekscipijensom (Vaxzevria, Janssen COVID-19 cjepivo).
Sigurnost Nuvaxovida u trudnoći nije poznata. Istraživanja na životinjama ne sugeriraju povišen rizik.
S obzirom na ograničen broj cijepljenih osoba cjepivom Nuvaxovid u kliničkim ispitivanjima, važno je u budućem razdoblju pratiti signale koji će upozoriti na potencijalne rijetke nuspojave neotkrivene u kliničkim ispitivanjima. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon dolaska na tržište EU-a, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i europskih nadležnih tijela.
Što nudi Nuvaxovid u odnosu na dostupna cjepiva?
To je peto, a prvo proteinsko, cjepivo protiv COVID-19 odobreno za primjenu u Europskoj uniji, nakon cjepiva razvijenih od tvrtki Pfizer i BioNTech, Moderna, AstraZeneca i Janssen Pharmaceutica. Nuvaxovid je s obzirom na tehnologiju proizvodnje „tradicionalnije” cjepivo, proizvedeno tehnologijom poznatom više od 30 godina. Primjer proteinskog cjepiva je cjepivo protiv hepatitisa B.
Smatra se da će proteinska cjepiva kao što je Novavax, temeljeno na „starijoj tehnologji”, uvjeriti osobe još uvijek nepovjerljive prema novim tehnologijama proizvodnje cjepiva (mRNA, vektorska) da se ipak odluče na cijepljenje. To se posebno o odnosi na zemlje srednje i istočne Europe. Nažalost, prema procijepljenosti i Hrvatska je na začelju te se ovome nadamo i u našoj populaciji. Da je to „cjepivo za neodlučne” promovira i sam proizvođač.
Potencijalne prednosti proteinskog cjepiva je mogućnost lakšeg transporta jer ne zahtijeva tako niske temperature kao mRNA cjepiva što smanjuje troškove i povećava dostupnost. S druge strane, proteinska cjepiva manje su adaptabilna te će trebati više vremena za prilagodbu novijim varijantama SARS-CoV-2 ako to bude bilo potrebno, jer je potrebno rekombinantnom tehnologijom proizvesti novi protein šiljka koji odgovara novom soju. Podatci o učinkovitosti odnose se na izvorni soj te varijante alfa i beta te nije poznata učinkovitost protiv sojeva delta i omikron.
Prve doze se očekuju početkom 2022.godine a članice Europske unije naručile su oko 27 milijuna doza.
U tijeku je predaja dokumentacije Američkoj upravi za hranu i lijekove (FDA, Food and Drug Administration) u svrhu dobivanja odobrenja za američko tržište.
Literatura:
1. EMA. Nuvaxovid: EPAR- Product information. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid#product-information-section Pristup 21.12.2021.
2. BMJ Best Practice. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). https://bestpractice.bmj.com/topics/en-gb/3000201/prevention Pristup 21.12.2021.
3. Dunkle LM, Kotloff KL, Gay CL, i sur; 2019nCoV-301 Study Group. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15. doi: 10.1056/NEJMoa2116185.
Comments