Stigla su nova omikron-specifična COVID-19 cjepiva usmjerena protiv trenutno cirkulirajućih omikron sojeva BA.4 i BA.5.
Pfizerovo cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 usmjereno protiv trenutno cirkulirajućih omikron sojeva BA.4 i BA.5, odobreno je u Europskoj uniji 12.8.2022., a u tijeku je odobrenje Moderninog cjepiva Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5. Prethodno je Europska agencija za lijekove odobrila Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1.
Službene organizacije preporučuju cijepljenje u odobrenim populacijama; Pfizerovo omikron cjepivo odobreno je u populaciji od 12 godina i starijoj, a Modernino u populaciji od 18 godina I starijoj. Za djecu u dobi od 5-11 godina koja su dobila primarnu seriju cijepljenja (1. i 2. cijepljenje) Pfizerovim cjepivom, i dalje se preporučuje cijepljenje originalnim monovalentnim cjepivom.
Oba cjepiva su mRNA cjepiva a ovo je prvi puta da su obnovljena.
Docjepljivanje omikron-specifičnim cjepivom dostupno je osobama koje su dovršile bar primarnu seriju cijepljenja (primarna serija odnosi se na 1 cijepljenje cjepivom Janssen ili 2 cijepljenja ostalim dostupnim cjepivima) jednim od monovalentnih cjepiva.
Kada i koga cijepiti?
Preporučeno vrijeme docjepljivanja omikron-specifičnim cjepivima ovisi o vremenu proteklom od prethodnog cijepljenja. Prema službenim preporukama osoba se može cijepiti već nakon 2-3 mjeseca od prethodnog cijepljenja monovalentnim cjepivom. Navedena preporuka odnosi se i na osobe koje su preboljele COVID-19.
Jesu li bivalentna cjepiva testirana u kliničkim istraživanjima?
Bivalentna cjepiva testirana su u kliničkim ispitivanjima na ljudima. Dostupni su podatci o cjepivima s beta i omikron sojem SARS-COV-2 od više od 1700 cijepljenih osoba, a omikron-specifična (za omikron soj BA.1) bivalentna cjepiva su ispitana na više od 1400 od osoba. No, kako ovaj soj više ne cirkulira, regulatorna tijela su uputila proizvođače da proizvedu cjepiva koja ciljaju vršni (spike) protein BA.4 i BA.5 sojeva. Nije novost da se mijenjaju ciljni sojevi u cjepivu. Isto se događa svake godine s cjepivom protiv gripe.
BA.4 i BA.5 cjepiva ispitana su u studijama na životinjama. U ovom trenutku nema specifičnih podataka iz kliničkih ispitivanja s bivalentnim BA.4 i BA.5 cjepivima, no ona se očekuju.
Zašto se cijepiti omikron-specifičnim cjepivom?
Podatci pokazuju da primarno cijepljenje i docjepljivanje odobrenim monovalentnim COVID-19 cjepivima nudi značajnu zaštitu protiv ozbiljnog tijeka bolesti i smrti. No, istraživanja pokazuju i da zaštita tijekom vremena slabi. U ovom trenutku je većini osoba proteklo više od 6 mjeseci od zadnjeg cijepljenja monovalentnim cjepivima. Omikron je zarazniji te dostupna cjepiva nisu više tako djelotvorna protiv ovog soja, kao niti mnoga monoklonska protutijela. Zbog toga je važno da imamo omikron-specifično cjepivo protiv COVID-19.
Koja je učinkovitost i sigurnost omikron-specifičnog cjepiva?
Studije s omikron BA.1 bivalentnim cjepivom pokazale su da dodatak drugog soja virusa originalnom cjepivu proširuje antigenski odogovor, rezultirajući u višim titrovima protutijela koja su djelotvorna i proti drugih varijanti virusa. Najviše titrove protutijela imale su osobe koje su prethodno preboljele COVID-19.
Sigurnosni profil bivalentnog cjepiva usporediv je s monovalentnim cjepivima. Najčešće nuspojave bile su umor, glavobolja, bolovi u mišićima I zglobovima, zimice, tresavice, mučnina, povraćanje i febrilitet. Ne očekuju se značajne razlike u sigurnosti ili reaktivnosti.
Miokarditis u muškoj populaciji u dobi od 12-17 godina vrlo je rijetka nuspojava mRNA cjepiva, no važno je znati da se miokarditis u istoj dobnoj skupini javlja 1.8 do 5.6 puta češće u bolesti COVID-19 u odnosu na cijepljenje mRNA cjepivom.
Cijepljenje s drugim cjepivima (gripa)
Bivalentno omikron-specifično cjepivo može se aplicirati isti dan s cjepivom protiv gripe.
Prihvaćanje novih omikron-specifičnih cjepiva u javnosti
Postoji zabrinutost oko prihvaćanja docjepljivanja novim omikron-specifičnim cjepivima u javnosti, budući da su ljudi manje zabrinuti oko bolesti, zahvaljujući u velikoj mjeri uspjehu prve generacije cjepiva protiv COVID-19. Zamor cijepljenjem potvrđuje se u ispitivanjima javnog mijenja. Prema istraživanjima Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC), prihvaćanje docjepljivanja omikron-specifičnim cjepivom dramatično je palo. Dok je prihvaćanje prvog docjepljivanja iznosilo 83.9% u starijih od 60 godina i 64.8% u populaciji od 18-59 godina, za drugo docjepljivanje interes je tek 15.% i 7.8% u navedenim dobnim skupinama.
Je li kraj pandemije blizu?
SARS-COV-2 je od kraja 2019. godine zarazio oko 606 milijuna osoba, a usmrtio gotovo 6.5 milijuna, utjecao je na svjetske ekomomije i opteretio globalno zdravstvene sustave.
Direktor Svjetske zdravstvene organizacije Tedros Adhanom Ghebreyesus sugerirao je prije nekoliko dana je da je kraj pandemije na vidiku, no ipak još nije stigao. Tjedni broj smrti u Europi nakon ljetnog vala s 6000 smrti tjedno, pao je na oko 2800 smrti tjedno. Uvijek postoji rizik pristizanja nove varijante virusa, no tijek pandemije ove jeseni i zime vjerojatno će odrediti naše daljnje postupke.
Znamo iz kliničke prakse, a istraživanja potvrđuju, da je za odluku o cijepljenju važna preporuka liječnika. Zato bi svi zdravstveni djelatnici, a posebno liječnici, trebali nastaviti podržavati cijepljenje protiv COVID-19, posebno u rizičnim populacijama; u starijih, oboljelih od kroničnih bolesti, imunokompromitiranih, bolesnika s malignim bolestima i drugim čimbenicima rizika, budući da sva dostupna COVID-19 cjepiva nude značajnu zaštitu od teške bolesti i smrti.
Uredništvo Pharmaca