Početkom veljače ove godine je Povjerenstvo za sigurnost lijekova (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Europske agencije za lijekove (EMA) ponovno obavijestilo zdravstvene djelatnike o riziku od ozbiljnih i potencijalno fatalnih nuspojava ako se Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) kombinira s određenim imunosupresivnim lijekovima koji imaju uski raspon sigurnih doza.
Paxlovid je odobren za liječenje COVID-19 u odraslih bolesnika koji ne zahtijevaju terapiju kisikom, ali imaju povišeni rizik za teži oblik bolesti. Imunosupresivi koji mogu stupiti u ozbiljnu interakciju su inhibitori kalcineurina (takrolimus i ciklosporin) te mTOR (engl. mammalian target of rapamycin) inhibitori (everolimus i sirolimus). Svi se oni primjenjuju u terapiji imunosnih bolesti te u prevenciji odbacivanja transplantata nakon provedene transplantacije organa.
Navedeni lijekovi se jedino mogu primijeniti zajedno s Paxlovidom ako postoje uvjeti za pažljivo određivanje njihove koncentracije u krvi što može smanjiti rizik od interakcije koja pak potencijalno može dovesti do ozbiljne nuspojave. Liječenje bolesnika koji zahtijevaju primjenu kombinacije ovih lijekova često i zahtijeva multidisciplinirani pristup.
PRAC je ponovno pregledao sve dostupne dokaze uključujući i izvještaje o ozbiljnim nuspojavama, nekima i fatalnima, a koje su bile rezultat opisane interakcije. U više slučajeva, razine imunosupresiva su vrlo brzo nakon uvođenja Paxlovida dosegle toksične koncentracije što je rezultiralo po život ozbiljnim kliničkim stanjima.
Stoga su EMA i PRAC odlučili još jednom izravnom komunikacijom sa zdravstvenim djelatnicima upozoriti na navedeni rizik iako je on opisan i uveden u informaciju o lijeku.
Napomena:
COVID-19 nije prošlost i potreba za osiguranjem dostupnosti Paxlovida u hitnim službama je i dalje prisutna. Njegova korist se dokazala, osim u poboljšanom kliničkom ishodu bolesnika i u smanjenju smrtnih ishoda, ali i bolničkih troškova liječenja i skraćivanju boravka u bolnici. Stoga se treba redovito podsjećati na mogući povećani rizik za interakcije ovog važnog lijeka kako ne bi rizik primjene premašio korist.
Literatura:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-february-2024#ema-inpage-item-65472 (Internet). Pristupljeno 21.2.2024.
Comments