Što su nuspojave?
Nuspojava lijeka (engl. Adverse Drug Reaction) je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek uključujući štetne i neželjene učinke koji su posljedica medikacijskih pogrešaka te primjene lijeka izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet poput pogrešne uporabe i zlouporabe lijeka. Svaki lijek može izazvati nuspojavu. Nuspojave često predstavljaju dijagnostički problem jer se mogu javiti na svim organskim sustavima a često se javljaju kod multimorbidnih bolesnika. Rizični čimbenici za razvoj nuspojava su rana i starija dob (djeca i stariji), politerapija, više popratnih bolesti, neadekvatno propisivanje, uzimanje i kontrola uzimanja lijekova, oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije, anamneza nuspojava na lijekove, dugotrajna primjena lijeka te genetska predispozicija. Može se pojaviti odmah na početku ili nakon produžene terapije, no i nakon prekida terapije lijekom. Nuspojava može zahtijevati prekid uzimanja lijeka, samo prilagodbu doze lijeka i/ili oprez u budućnosti.
Prema mehanizmu nastanka, nuspojave možemo podijeliti u pet tipova: nuspojave kao posljedica farmakološkog učinka lijeka, nepredvidive reakcije, reakcije koje traju relativno dulje vrijeme, odgođene reakcije te reakcije povezane s prestankom uzimanja lijeka.
Najčešće (u oko 80% slučajeva) se javljaju nuspojave koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka primijenjenog lijeka (nuspojave tip A). One su predvidive, ovise o dozu, visoke su učestalosti, rijetko uzrokuju smrtni ishod, a liječe se najčešće podešavanjem doze lijeka. Nepredvidive reakcije (nuspojave tip B) neovisne su o osnovnom farmakološkom učinku, niske su učestalosti, mogu izazvati smrtni ishod te zahtijevaju prekid uzimanja lijeka. Važno je razlikovati nuspojavu od štetnog događaja (engl. Adverse Event). Štetni je događaj vremenski povezan s uzimanjem lijeka, ali ne mora biti uzročno-posljedično povezan. Neki se štetni događaj smatra nuspojavom ako postoji sumnja da je bio uzrokovan uzimanjem lijeka.
Lijekovi koji najčešće uzrokuju nuspojave su antibiotici, antineoplastici, antikoagulanski, kardiovaskuarni lijekovi, hipoglikemici, antihipertenzivi, analgetici (nesteroidni antireumatici), dijagnostički agensi i lijekovi za središnji živčani sustav.
Zašto je važno prijaviti nuspojavu lijeka/cjepiva, posebno novih na tržištu?
Svaka je prijava nuspojave važna te može pridonijeti sigurnijoj primjeni lijekova.
Prve podatke o profilu sigurnosti lijeka (nuspojave) uobičajeno dobivamo nakon završenih kliničkih ispitivanja faze III u kojima sudjeluje prosječno 5 000- 10 000 bolesnika. No, da bi se registrirala vrlo rijetka nuspojava lijeka koja se javlja učestalošću od <1/10 000 procjenjuje se da bar 30 000 osoba mora primiti lijek. Stoga se mnoge nuspojave lijeka uoče tek kada je lijek široko dostupan na tržištu i uzima ga veliki broj bolesnika.
Popis zabilježenih i time očekivanih nuspojava na lijek sadržan je u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku. No, mogu se pojaviti i neočekivane nuspojave (nisu sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka). Stoga je jako važno prijaviti svaku sumnju na nuspojavu, posebno novih lijekova (i cjepiva) na tržištu, a dodatno ako je ona neočekivana i teška. Teška nuspojava se definira kao ona koja uzrokuje smrt, hospitalizaciju ili produžuje hospitalizaciju, uzrokuje po život opasno stanje ili invaliditet, a teškom nuspojavom smatra se i kongenitalna malformacija kod ekspozicije lijeku tijekom trudnoće.
Prijave nuspojava mogu rezultirati izmjenama u načinu primjene lijeka, u doziranju lijeka, mjerama opreza kod primjene ili drugim izmjenama unutar Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku.
Kome i kako prijaviti nuspojave lijekova i cjepiva?
U Republici Hrvatskoj uz zdravstvene radnike i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođače lijekova, koji imaju obavezu prijavljivanja nuspojava na lijekove, od jeseni 2009. godine u Republici Hrvatskoj i bolesnici mogu izravno prijaviti sumnju na nuspojavu Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem posebnog obrasca koji je namijenjen bolesnicima. Svrha prikupljanja prijava direktno od strane bolesnika je pružanje mogućnosti pacijentima da se aktivno uključe u praćenje opće sigurnosti primjene lijekova.
Osnovni podaci koje osoba koja prijavljuje nuspojavu mora navesti u obrascu su: podaci o prijavitelju događaja te bolesniku kod kojeg se dogodila nuspojava, lijeku na koji se sumnja da je uzrokovao prijavljenu nuspojavu te podaci (opis) same nuspojave koju prijavljujemo.
Nuspojavu na lijek možete HALMED-u prijaviti on-line OVDJE.
Sumnje na nuspojavu na cjepivo prijavljuju zdravstveni djelatnici Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo (HZJZ). HZJZ provodi praćenje nuspojava cijepljenja putem Registra nuspojava cijepljenja, sa svrhom evaluacije cjepiva koja se koriste u Republici Hrvatskoj.
Obrazac za prijavu sumnje na nuspojavu na cjepivo možete pronaći OVDJE.
Kako se prati sigurnost cjepiva protiv SARS-CoV-2?
VAŽNO JE ZNATI: Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji (EU) te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.
U sklopu sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije EU, koji omogućava uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, provoditi će se studije nakon stavljanja cjepiva u promet. Provođenje nekih od ovih studija mogu se zahtijevati od tvrtki kao dio uvjeta za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet. Pojedine studije kojima se prikupljaju podaci o djelotvornosti imaju namjenu pružiti dodatne informacije, primjerice, o dugotrajnoj zaštiti ili o potrebi i vremenskom rasporedu doza za docjepljivanje, kao dopunu podacima o djelotvornosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima.
Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem se na europskoj razini upravo uvode novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
Europska agencija za lijekove (EMA) izradila je Plan praćenja sigurnosti (engl. Safety Monitoring Plan) kako bi osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva, odmah identificiraju i ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja. Te aktivnosti uključuju prikupljanje podataka o izloženosti cjepivima COVID-19, otkrivanje i upravljanje sigurnosnim signalima, transparentnost i uspostavljanje europske infrastrukture za praćenje cjepiva, uključujući provođenje multicentričnih promatračkih studija na pacijentima s bolešću COVID-19. To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne i provode se u većem opsegu.
Uz navedene aktivnosti, bit će osigurana brza i jasna komunikacija o rezultatima praćenja sigurnosti. EMA se obvezala osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti za lijekove povezane s bolešću COVID-19 (uključujući cjepiva), s obzirom na visoki javni interes i potrebu da se važne informacije podijele sa znanstvenom zajednicom i pridonesu daljnjoj globalnoj suradnji.
Jedanaest post-marketinških studija sigurnosti cjepiva proizvođača Pfizer/BioNTech (Comirnaty) je tijeku ili predviđeno prema Planu praćenja sigurnosti. U međuvremenu je samo u SAD preko 5 milijuna ljudi cijepljeno mRNA cjepivom protiv COVID-19 (najvećim dijelom cjepivom proizvođača Pfizer/BioNTech- Comiranty) izvan kliničkih ispitivanja.
Plan praćenja sigurnosti (Risk Management Plan) za mRNA cjepiva možete naći OVDJE.
